В казну.ру Бухгалтерский учет в бюджетных учреждениях

Вопросы, связанные с проверками Росздравнадзора

Статья: Вопросы, связанные с проверками Росздравнадзора


ВОПРОСЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПРОВЕРКАМИ РОСЗДРАВНАДЗОРА


Среди подписчиков журнала есть учреждения здравоохранения, которых интересуют вопросы, связанные с отраслевыми проверками, в частности с контрольными мероприятиями, проводимыми Росздравнадзором. Ответы на некоторые из них мы публикуем в этой статье.

Вопрос: Какими нормативными документами должны руководствоваться проверяющие при проверке учреждений здравоохранения, работающих с наркотическими средствами?


В данном случае проверяющие должны руководствоваться такими нормативными документами, как:

- Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах“ (далее - Федеральный закон N 3-ФЗ);

- Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности“;

- Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ “О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“ (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ);

- Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 “Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития“;

- Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 648 “Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ“;

- Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 “О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ“;

- Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 N 449 “О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов“;

- Приказ Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 895 “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ“ (далее - Административный регламент);

- Приказ Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141 “О реализации положений Федерального закона “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“.

Вопрос: Что является объектом проверки?

Согласно п. 1.4 Административного регламента лицензионными требованиями и условиями при осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III в соответствии с Федеральным законом N 3-ФЗ (далее - деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ), являются:

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования,
необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям;

- соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований ст. 10 Федерального закона N 3-ФЗ;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований ст. 20 Федерального закона N 3-ФЗ и правил хранения наркотических средств и (или) психотропных веществ;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований ст. 21 Федерального закона N 3-ФЗ;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и (или) психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований ст. ст. 25 и 26 Федерального закона N 3-ФЗ;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований ст. 29 Федерального закона N 3-ФЗ и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и (или) психотропных веществ, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований ст. ст. 31, 34 и 35 Федерального закона N 3-ФЗ;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии, требований ст. 33 Федерального закона N 3-ФЗ и порядка использования наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии;

- соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и (или) психотропными веществами, установленных Правительством РФ;

- соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством
РФ;

- соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством РФ;

- соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и (или) психотропных веществ, устанавливаемого Правительством РФ;

- наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом N 3-ФЗ, либо наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом N 3-ФЗ;

- повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в пять лет.


Вопрос: Какова периодичность проведения Росздравнадзором проверок учреждений здравоохранения?


Согласно п. 2 ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ плановые проверки юридических лиц могут проводиться не чаще чем один раз в три года. Вместе с этим в соответствии с п. 9 указанной статьи в отношении юридических лиц, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, ревизии могут проводиться в течение трех лет два
раза и более. Перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок устанавливаются Правительством РФ. На сегодняшний день такой Перечень утвержден Постановлением Правительства РФ N 944 <1>. В соответствии с данным документом учреждения здравоохранения, оказывающие амбулаторно-поликлиническую медицинскую помощь, проверяются органами, осуществляющими лицензирование медицинской деятельности, не чаще одного раза в год.

Постановление Правительства РФ от 23.11.2009 N 944 “Об утверждении Перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью“.

Вопрос: Какими документами оформляются результаты проверок Росздравнадзором учреждений здравоохранения, работающих с наркотическими средствами?

Приказом от 19.03.2010 N 2282-Пр/10 Росздравнадзор предписал руководителям структурных подразделений ведомства, управлений Росздравнадзора по субъектам РФ при проведении проверок соблюдения лицензиатами - юридическими лицами лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом N 3-ФЗ, руководствоваться типовой формой акта проверки, утвержденной Приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141.


Вопрос: Каков порядок оформления акта проверки аптеки ЛПУ, работающей с наркотическими средствами?


Росздравнадзор в Приказе от 19.03.2010 N 2282-Пр/10 привел рекомендуемый образец заполнения акта проверки. Отраслевые особенности в акте отражены в пункте, в котором указываются выявленные в ходе проверки нарушения. Раздел акта проверки, в котором указываются выявленные нарушения, приведем на с. 69.

1. Выявлены нарушения обязательных требований:

1.1. Отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности

или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для

2006 г. N 648): ___________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.3. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых

психотропных веществ, требований статьи 16 Федерального закона “О

наркотических средствах и психотропных
веществах“ (в нарушение пп. “в“

пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом

психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным

законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного

Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N

648): _____________________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.4. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение психотропных

веществ, требований статьи 20 Федерального закона “О наркотических

средствах и психотропных веществах“ и правил хранения психотропных веществ

(в нарушение пп. “г“ пункта 5 Положения о лицензировании деятельности,

связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в

соответствии с Федеральным законом “О наркотических средствах и

психотропных веществах“, утвержденного Постановлением Правительства

Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648): __________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших, нарушения)

1.5. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку психотропных

веществ, требований статьи 21 Федерального закона “О наркотических

средствах и психотропных веществах“ и порядка перевозки наркотических

средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также

оформления необходимых для этого документов, установленных Правительством

Российской Федерации (в нарушение пп. “д“ пункта 5 Положения о

лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,

внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом “О

наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного

Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N

648): _____________________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.6. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и

изготовление психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального

закона “О наркотических средствах и психотропных веществах“ (в нарушение

пп. “е“ пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с

оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с

Федеральным законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“,

утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября

2006 г. N 648): ___________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.7. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим
отпуск психотропных

веществ по рецептам, содержащим назначение психотропных веществ, требований

статей 25 и 26 Федерального закона “О наркотических средствах и

психотропных веществах“ (в нарушение пп. “ж“ пункта 5 Положения о

лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,

внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом “О

наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного

Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N

648): _____________________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.8. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение психотропных

веществ, требований статьи 29 Федерального закона “О наркотических

средствах и психотропных веществах“ и порядка дальнейшего использования или

уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, которые были

конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее

использование которых признано нецелесообразным (в нарушение пп. “з“ пункта

5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом

психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным

законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного

Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N

648): _____________________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.9. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим использование

психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в

экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона

“О наркотических средствах и психотропных веществах“ (в нарушение пп. “и“

пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом

психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным

законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного

Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N

648): _____________________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.10. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим использование

психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального

закона “О наркотических средствах и психотропных веществах“ и порядка

использования психотропных веществ в ветеринарии (в нарушение пп. “к“

пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом

психотропных веществ, внесенных
в Список III в соответствии с Федеральным

законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного

Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N

648): _____________________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.11. Несоблюдение лицензиатом требований по допуску лиц к работе с

психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации

(в нарушение пп. “л“ пункта 5 Положения о лицензировании деятельности,

связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в

соответствии с Федеральным законом “О наркотических средствах и

психотропных веществах“, утвержденного Постановлением Правительства

Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648): __________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.12. Несоблюдение лицензиатом Правил ведения и хранения специальных

журналов регистрации операций, связанных с оборотом психотропных веществ,

установленных Правительством Российской Федерации (в нарушение пп. “м“

пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом

психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным

законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного

Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N

648): _____________________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.13. Несоблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими

лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,

установленных Правительством Российской Федерации (в нарушение пп. “н“

пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом

психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным

законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного

Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N

648): _____________________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.14. Несоблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и

распределения психотропных веществ, устанавливаемого Правительством

Российской Федерации (в нарушение пп. “о“ пункта 5 Положения о

лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,

внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом “О

наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного

Постановлением Правительства Российской Федерации от 4
ноября 2006 г. N

648): _____________________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.15. Несоблюдение лицензиатом Правил разработки, производства,

изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации,

распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию

Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации,

уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным

контролем и используемых для производства и изготовления наркотических

средств, психотропных веществ, утвержденных Правительством Российской

Федерации (в нарушение пп. “п“ пункта 5 Положения о лицензировании

деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список

III в соответствии с Федеральным законом “О наркотических средствах и

психотропных веществах“, утвержденного Постановлением Правительства

Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648): __________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.16. Отсутствие в штате лицензиата работников (провизоров,

фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников,

инженерно-технических работников), имеющих высшее, среднее специальное,

дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере

деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, соответствующие

требованиям и характеру выполняемой работы (в нарушение пп. “р“ пункта 5

Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных

веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом “О

наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного

Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г.

N 648):

1.16.1. Отсутствие дипломов о высшем, среднем специальном,

дополнительном образовании ________________________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.16.2. Отсутствие специальной подготовки в сфере деятельности,

связанной с оборотом психотропных веществ, соответствующей требованиям и

характеру выполняемой работы ______________________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.17. Отсутствие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим

и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с

оборотом психотропных веществ (реже одного раза в 5 лет) (в нарушение пп.

“с“ пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом

психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным

законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного

Постановлением Правительства Российской
Федерации от 4 ноября 2006 г. N

648):

1.17.1. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________.

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)


А.Попов

Эксперт журнала

“Бюджетные учреждения:

ревизии и проверки

финансово-хозяйственной деятельности“


осуществления деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, а

также соответствующих установленным требованиям (в нарушение пп. “а“ пункта

5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом

психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным

законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного

Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N

648):

1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о

регистрации права собственности, договор аренды или иные документы,

подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в

соответствии с действующим законодательством Российской Федерации)

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления

деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список

III в соответствии с Федеральным законом “О наркотических средствах и

психотропных веществах“ ___________________________________________________

__________________________________________________________________________;

(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.2. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность, связанную с

оборотом психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона “О

наркотических средствах и психотропных веществах“ (в нарушение пп. “б“

пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом

психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным

законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“,

утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября