Вопросы, связанные с проверками Росздравнадзора
Статья: Вопросы, связанные с проверками Росздравнадзора
ВОПРОСЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПРОВЕРКАМИ РОСЗДРАВНАДЗОРА
Среди подписчиков журнала есть учреждения здравоохранения, которых интересуют вопросы, связанные с отраслевыми проверками, в частности с контрольными мероприятиями, проводимыми Росздравнадзором. Ответы на некоторые из них мы публикуем в этой статье.
Вопрос: Какими нормативными документами должны руководствоваться проверяющие при проверке учреждений здравоохранения, работающих с наркотическими средствами?
В данном случае проверяющие должны руководствоваться такими нормативными документами, как:
- Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах“ (далее - Федеральный закон N 3-ФЗ);
- Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности“;
- Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“ (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ);
- Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 “Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития“;
- Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 648 “Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ“;
- Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 “О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ“;
- Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 N 449 “О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов“;
- Приказ Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 895 “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ“ (далее - Административный регламент);
- Приказ Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141 “О реализации положений Федерального закона “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“.
Вопрос: Что является объектом проверки?
Согласно п. 1.4 Административного регламента лицензионными требованиями и условиями при осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III в соответствии с Федеральным законом N 3-ФЗ (далее - деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ), являются:
- наличие у соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям;
- соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований ст. 10 Федерального закона N 3-ФЗ;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований ст. 20 Федерального закона N 3-ФЗ и правил хранения наркотических средств и (или) психотропных веществ;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований ст. 21 Федерального закона N 3-ФЗ;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и (или) психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований ст. ст. 25 и 26 Федерального закона N 3-ФЗ;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований ст. 29 Федерального закона N 3-ФЗ и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и (или) психотропных веществ, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований ст. ст. 31, 34 и 35 Федерального закона N 3-ФЗ;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии, требований ст. 33 Федерального закона N 3-ФЗ и порядка использования наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии;
- соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и (или) психотропными веществами, установленных Правительством РФ;
- соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством РФ;
- соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством РФ;
- соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и (или) психотропных веществ, устанавливаемого Правительством РФ;
- наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом N 3-ФЗ, либо наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом N 3-ФЗ;
- повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в пять лет.
Вопрос: Какова периодичность проведения Росздравнадзором проверок учреждений здравоохранения?
Согласно п. 2 ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ плановые проверки юридических лиц могут проводиться не чаще чем один раз в три года. Вместе с этим в соответствии с п. 9 указанной статьи в отношении юридических лиц, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, ревизии могут проводиться в течение трех лет два раза и более. Перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок устанавливаются Правительством РФ. На сегодняшний день такой Перечень утвержден Постановлением Правительства РФ N 944 <1>. В соответствии с данным документом учреждения здравоохранения, оказывающие амбулаторно-поликлиническую медицинскую помощь, проверяются органами, осуществляющими лицензирование медицинской деятельности, не чаще одного раза в год.
Постановление Правительства РФ от 23.11.2009 N 944 “Об утверждении Перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью“.
Вопрос: Какими документами оформляются результаты проверок Росздравнадзором учреждений здравоохранения, работающих с наркотическими средствами?
Приказом от 19.03.2010 N 2282-Пр/10 Росздравнадзор предписал руководителям структурных подразделений ведомства, управлений Росздравнадзора по субъектам РФ при проведении проверок соблюдения лицензиатами - юридическими лицами лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом N 3-ФЗ, руководствоваться типовой формой акта проверки, утвержденной Приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141.
Вопрос: Каков порядок оформления акта проверки аптеки ЛПУ, работающей с наркотическими средствами?
Росздравнадзор в Приказе от 19.03.2010 N 2282-Пр/10 привел рекомендуемый образец заполнения акта проверки. Отраслевые особенности в акте отражены в пункте, в котором указываются выявленные в ходе проверки нарушения. Раздел акта проверки, в котором указываются выявленные нарушения, приведем на с. 69.
1. Выявлены нарушения обязательных требований:
1.1. Отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности
или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для
2006 г. N 648): ___________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.3. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых
психотропных веществ, требований статьи 16 Федерального закона “О
наркотических средствах и психотропных веществах“ (в нарушение пп. “в“
пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным
законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N
648): _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.4. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение психотропных
веществ, требований статьи 20 Федерального закона “О наркотических
средствах и психотропных веществах“ и правил хранения психотропных веществ
(в нарушение пп. “г“ пункта 5 Положения о лицензировании деятельности,
связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в
соответствии с Федеральным законом “О наркотических средствах и
психотропных веществах“, утвержденного Постановлением Правительства
Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648): __________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших, нарушения)
1.5. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку психотропных
веществ, требований статьи 21 Федерального закона “О наркотических
средствах и психотропных веществах“ и порядка перевозки наркотических
средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также
оформления необходимых для этого документов, установленных Правительством
Российской Федерации (в нарушение пп. “д“ пункта 5 Положения о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом “О
наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N
648): _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.6. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и
изготовление психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального
закона “О наркотических средствах и психотропных веществах“ (в нарушение
пп. “е“ пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с
Федеральным законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“,
утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября
2006 г. N 648): ___________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.7. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск психотропных
веществ по рецептам, содержащим назначение психотропных веществ, требований
статей 25 и 26 Федерального закона “О наркотических средствах и
психотропных веществах“ (в нарушение пп. “ж“ пункта 5 Положения о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом “О
наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N
648): _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.8. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение психотропных
веществ, требований статьи 29 Федерального закона “О наркотических
средствах и психотропных веществах“ и порядка дальнейшего использования или
уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, которые были
конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее
использование которых признано нецелесообразным (в нарушение пп. “з“ пункта
5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным
законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N
648): _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.9. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим использование
психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в
экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона
“О наркотических средствах и психотропных веществах“ (в нарушение пп. “и“
пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным
законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N
648): _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.10. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим использование
психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального
закона “О наркотических средствах и психотропных веществах“ и порядка
использования психотропных веществ в ветеринарии (в нарушение пп. “к“
пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным
законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N
648): _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.11. Несоблюдение лицензиатом требований по допуску лиц к работе с
психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации
(в нарушение пп. “л“ пункта 5 Положения о лицензировании деятельности,
связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в
соответствии с Федеральным законом “О наркотических средствах и
психотропных веществах“, утвержденного Постановлением Правительства
Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648): __________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.12. Несоблюдение лицензиатом Правил ведения и хранения специальных
журналов регистрации операций, связанных с оборотом психотропных веществ,
установленных Правительством Российской Федерации (в нарушение пп. “м“
пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным
законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N
648): _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.13. Несоблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими
лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
установленных Правительством Российской Федерации (в нарушение пп. “н“
пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным
законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N
648): _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.14. Несоблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и
распределения психотропных веществ, устанавливаемого Правительством
Российской Федерации (в нарушение пп. “о“ пункта 5 Положения о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом “О
наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N
648): _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.15. Несоблюдение лицензиатом Правил разработки, производства,
изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации,
распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию
Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации,
уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным
контролем и используемых для производства и изготовления наркотических
средств, психотропных веществ, утвержденных Правительством Российской
Федерации (в нарушение пп. “п“ пункта 5 Положения о лицензировании
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список
III в соответствии с Федеральным законом “О наркотических средствах и
психотропных веществах“, утвержденного Постановлением Правительства
Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648): __________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.16. Отсутствие в штате лицензиата работников (провизоров,
фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников), имеющих высшее, среднее специальное,
дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, соответствующие
требованиям и характеру выполняемой работы (в нарушение пп. “р“ пункта 5
Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных
веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом “О
наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г.
N 648):
1.16.1. Отсутствие дипломов о высшем, среднем специальном,
дополнительном образовании ________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.16.2. Отсутствие специальной подготовки в сфере деятельности,
связанной с оборотом психотропных веществ, соответствующей требованиям и
характеру выполняемой работы ______________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.17. Отсутствие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим
и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с
оборотом психотропных веществ (реже одного раза в 5 лет) (в нарушение пп.
“с“ пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным
законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N
648):
1.17.1. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
Вопрос: Какими нормативными документами должны руководствоваться проверяющие при проверке учреждений здравоохранения, работающих с наркотическими средствами?
В данном случае проверяющие должны руководствоваться такими нормативными документами, как:
- Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах“ (далее - Федеральный закон N 3-ФЗ);
- Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности“;
- Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“ (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ);
- Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 “Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития“;
- Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 648 “Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ“;
- Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 “О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ“;
- Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 N 449 “О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов“;
- Приказ Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 895 “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ“ (далее - Административный регламент);
- Приказ Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141 “О реализации положений Федерального закона “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“.
Вопрос: Что является объектом проверки?
Согласно п. 1.4 Административного регламента лицензионными требованиями и условиями при осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III в соответствии с Федеральным законом N 3-ФЗ (далее - деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ), являются:
- наличие у соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям;
- соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований ст. 10 Федерального закона N 3-ФЗ;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований ст. 20 Федерального закона N 3-ФЗ и правил хранения наркотических средств и (или) психотропных веществ;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований ст. 21 Федерального закона N 3-ФЗ;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и (или) психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований ст. ст. 25 и 26 Федерального закона N 3-ФЗ;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований ст. 29 Федерального закона N 3-ФЗ и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и (или) психотропных веществ, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований ст. ст. 31, 34 и 35 Федерального закона N 3-ФЗ;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии, требований ст. 33 Федерального закона N 3-ФЗ и порядка использования наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии;
- соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и (или) психотропными веществами, установленных Правительством РФ;
- соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством РФ;
- соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством РФ;
- соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и (или) психотропных веществ, устанавливаемого Правительством РФ;
- наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом N 3-ФЗ, либо наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом N 3-ФЗ;
- повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в пять лет.
Вопрос: Какова периодичность проведения Росздравнадзором проверок учреждений здравоохранения?
Согласно п. 2 ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ плановые проверки юридических лиц могут проводиться не чаще чем один раз в три года. Вместе с этим в соответствии с п. 9 указанной статьи в отношении юридических лиц, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, ревизии могут проводиться в течение трех лет два раза и более. Перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок устанавливаются Правительством РФ. На сегодняшний день такой Перечень утвержден Постановлением Правительства РФ N 944 <1>. В соответствии с данным документом учреждения здравоохранения, оказывающие амбулаторно-поликлиническую медицинскую помощь, проверяются органами, осуществляющими лицензирование медицинской деятельности, не чаще одного раза в год.
Постановление Правительства РФ от 23.11.2009 N 944 “Об утверждении Перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью“.
Вопрос: Какими документами оформляются результаты проверок Росздравнадзором учреждений здравоохранения, работающих с наркотическими средствами?
Приказом от 19.03.2010 N 2282-Пр/10 Росздравнадзор предписал руководителям структурных подразделений ведомства, управлений Росздравнадзора по субъектам РФ при проведении проверок соблюдения лицензиатами - юридическими лицами лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом N 3-ФЗ, руководствоваться типовой формой акта проверки, утвержденной Приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141.
Вопрос: Каков порядок оформления акта проверки аптеки ЛПУ, работающей с наркотическими средствами?
Росздравнадзор в Приказе от 19.03.2010 N 2282-Пр/10 привел рекомендуемый образец заполнения акта проверки. Отраслевые особенности в акте отражены в пункте, в котором указываются выявленные в ходе проверки нарушения. Раздел акта проверки, в котором указываются выявленные нарушения, приведем на с. 69.
1. Выявлены нарушения обязательных требований:
1.1. Отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности
или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для
2006 г. N 648): ___________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.3. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых
психотропных веществ, требований статьи 16 Федерального закона “О
наркотических средствах и психотропных веществах“ (в нарушение пп. “в“
пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным
законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N
648): _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.4. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение психотропных
веществ, требований статьи 20 Федерального закона “О наркотических
средствах и психотропных веществах“ и правил хранения психотропных веществ
(в нарушение пп. “г“ пункта 5 Положения о лицензировании деятельности,
связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в
соответствии с Федеральным законом “О наркотических средствах и
психотропных веществах“, утвержденного Постановлением Правительства
Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648): __________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших, нарушения)
1.5. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку психотропных
веществ, требований статьи 21 Федерального закона “О наркотических
средствах и психотропных веществах“ и порядка перевозки наркотических
средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также
оформления необходимых для этого документов, установленных Правительством
Российской Федерации (в нарушение пп. “д“ пункта 5 Положения о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом “О
наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N
648): _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.6. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и
изготовление психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального
закона “О наркотических средствах и психотропных веществах“ (в нарушение
пп. “е“ пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с
Федеральным законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“,
утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября
2006 г. N 648): ___________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.7. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск психотропных
веществ по рецептам, содержащим назначение психотропных веществ, требований
статей 25 и 26 Федерального закона “О наркотических средствах и
психотропных веществах“ (в нарушение пп. “ж“ пункта 5 Положения о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом “О
наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N
648): _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.8. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение психотропных
веществ, требований статьи 29 Федерального закона “О наркотических
средствах и психотропных веществах“ и порядка дальнейшего использования или
уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, которые были
конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее
использование которых признано нецелесообразным (в нарушение пп. “з“ пункта
5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным
законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N
648): _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.9. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим использование
психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в
экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона
“О наркотических средствах и психотропных веществах“ (в нарушение пп. “и“
пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным
законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N
648): _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.10. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим использование
психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального
закона “О наркотических средствах и психотропных веществах“ и порядка
использования психотропных веществ в ветеринарии (в нарушение пп. “к“
пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным
законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N
648): _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.11. Несоблюдение лицензиатом требований по допуску лиц к работе с
психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации
(в нарушение пп. “л“ пункта 5 Положения о лицензировании деятельности,
связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в
соответствии с Федеральным законом “О наркотических средствах и
психотропных веществах“, утвержденного Постановлением Правительства
Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648): __________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.12. Несоблюдение лицензиатом Правил ведения и хранения специальных
журналов регистрации операций, связанных с оборотом психотропных веществ,
установленных Правительством Российской Федерации (в нарушение пп. “м“
пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным
законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N
648): _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.13. Несоблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими
лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
установленных Правительством Российской Федерации (в нарушение пп. “н“
пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным
законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N
648): _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.14. Несоблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и
распределения психотропных веществ, устанавливаемого Правительством
Российской Федерации (в нарушение пп. “о“ пункта 5 Положения о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом “О
наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N
648): _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.15. Несоблюдение лицензиатом Правил разработки, производства,
изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации,
распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию
Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации,
уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным
контролем и используемых для производства и изготовления наркотических
средств, психотропных веществ, утвержденных Правительством Российской
Федерации (в нарушение пп. “п“ пункта 5 Положения о лицензировании
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список
III в соответствии с Федеральным законом “О наркотических средствах и
психотропных веществах“, утвержденного Постановлением Правительства
Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648): __________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.16. Отсутствие в штате лицензиата работников (провизоров,
фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников), имеющих высшее, среднее специальное,
дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, соответствующие
требованиям и характеру выполняемой работы (в нарушение пп. “р“ пункта 5
Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных
веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом “О
наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г.
N 648):
1.16.1. Отсутствие дипломов о высшем, среднем специальном,
дополнительном образовании ________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.16.2. Отсутствие специальной подготовки в сфере деятельности,
связанной с оборотом психотропных веществ, соответствующей требованиям и
характеру выполняемой работы ______________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.17. Отсутствие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим
и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с
оборотом психотропных веществ (реже одного раза в 5 лет) (в нарушение пп.
“с“ пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным
законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N
648):
1.17.1. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
А.Попов
Эксперт журнала
“Бюджетные учреждения:
ревизии и проверки
финансово-хозяйственной деятельности“
Эксперт журнала
“Бюджетные учреждения:
ревизии и проверки
финансово-хозяйственной деятельности“
осуществления деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, а
также соответствующих установленным требованиям (в нарушение пп. “а“ пункта
5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным
законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N
648):
1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о
регистрации права собственности, договор аренды или иные документы,
подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации)
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список
III в соответствии с Федеральным законом “О наркотических средствах и
психотропных веществах“ ___________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.2. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность, связанную с
оборотом психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона “О
наркотических средствах и психотропных веществах“ (в нарушение пп. “б“
пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным
законом “О наркотических средствах и психотропных веществах“,
утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября